软件作为医疗器械/医疗设备(FDA定义)

2020-02-18 21:06 百知巴巴

随着技术不断推进医疗保健的各个方面,软件已成为所有产品的重要组成部分,已广泛集成到可用于医疗和非医疗目的的数字平台中。本身就是医疗设备的软件–作为医疗设备的软件–是与医疗设备相关的三种软件之一。与医疗设备有关的其他两种软件包括与医疗设备集成的软件(医疗设备中的软件)和在医疗设备的制造或维护中使用的软件。

什么是软件作为医疗设备?

术语“ 作为医疗设备的软件”外部链接免责声明国际医疗设备监管者论坛(IMDRF)定义为“旨在用于一种或多种医疗目的且无需硬件医疗设备一部分即可执行这些目的的软件”。

越来越多地将软件用作医疗设备。它可以用于广泛的技术平台,包括医疗设备平台,商业“现成”平台和虚拟网络,仅举几例。此类软件先前被业界,国际监管机构和医疗保健提供者称为“独立软件”,“医疗设备软件”和/或“保健软件”,有时可能与其他类型的软件混淆。

监管机构如何应对将软件作为医疗设备的挑战?

鉴于软件即医疗设备的独特功能已经超越了传统的医疗设备或硬件,监管者意识到有必要融合软件即医疗设备的通用框架和原则,使包括监管机构在内的所有利益相关者能够促进安全创新并保护患者安全。 

国际医疗器械管理者论坛(IMDRF)  是来自世界各地的医疗器械监管谁走到了一起医疗器械法规REACH统一的志愿团体。IMDRF制定了与影响医疗器械的广泛主题相关的国际公认文件。2013年,IMDRF成立了“医疗器械软件工作组”(WG),以制定支持创新的指南,并在范围内及时获取安全有效的医疗器械软件。由FDA主持的软件作为医疗器械工作组同意了关键定义软件作为医疗设备的外部链接免责声明,风险分类框架用于医疗设备的软件的外部链接免责声明质量管理系统用于医疗设备的软件的外部链接免责声明,以及用于医疗设备的软件临床评估


资源资源

  • 提出有关数字健康监管政策的问题
  • 2018年11月:联邦公报公告外部链接免责声明 “与处方药相关的软件”宣布建立摘要,以征询公众对该机构建议的与处方药相关的软件框架的意见
  • 软件作为医疗设备(SAMD):临床评估-工业和食品药品监督管理局工作人员指南

来源:https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health/software-medical-device-samd