为了确保产品的复合性,在医疗产品的设计开发过程中,设计团队必须始终专注于*终用户,这一点至关重要。

百知设计为您提供属于医疗器械方面的独特服务,为了更好的解决医疗器械/设备设计的问题,我们探究ISO13485体系标准以及GMP法规,这些知识在医疗器械/设备设计和开发过程中可以大大的为您节省产品开发的时间。
我们已经熟知,医疗器械的设计开发,不仅仅是完成手板的制作,在设计开发的过程中,将手板制作完成仅仅是产品设计开发的一半而已(当然这里的一半并不包含产品的注册,如果包含产品注册,完成手板制作所占比例还不到20%)。另一半的大部分一般是由器械公司自行完成的,这一般是因为器械公司并没有寻找擅长于医疗器械/设备设计的设计公司,百知(工业)设计,不仅仅限于工业设计服务,在医疗设备/器械方面有着较为较深的经验。虽然您可能不是将器械的全部交给我们设计,或许是器械的外观设计,或者是结构设计,或许是电气设计,或许仅仅是局部配件的设计,无论是哪一种设计,只要设计本身在医疗设备的设计范畴,我们所提供的服务就属于医疗器械设计的范围。

对于医疗器械/设备的设计,百知巴巴将不限于完成手板设计,将在完成设计和实现的同时为您提供文档/文件输出的服务,简单的可以理解为,在完成器械产品设计的同时,可以按照您的要求完成相应的质量文件或者质量文档。其中器械的可行性验证/测试,仅仅是设计开发资料中的一种。

我们如何支持您的可行性测试报告
1.可用性文件计划或审核

一般地,大部分器械在国内注册都应该符合GMP法规要求。实际GMP法规来源于ISO13485,我们将完全依照ISO13485对设计开发要求进行每一个步骤,这些步骤包含了产品的设计开发任务书,设计开发计划,设计输入信息,设计阶段评审信息等,这些信息作为产品可行性可用性文件方面的审核资料。



2.在产品结构设计方面尽可能支持安全性验证

对于大部分医疗器械的电气产品,安全验证,在结构设计中,百知设计可以为您提供*大的支持。



3,进行汇总可用性验证测试

将您公司内部的安全和应用测试,或者我们辅助测试的结构与官方的验证报告汇总后作为设计验证,*后汇总成为可行性验证。



4. *终验证报告


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