无论您的产品是完全新颖的产品还是现有技术的衍生产品,将产品推向市场的漫长旅程总是涉及巨大的挑战。


也许您代表一家需要证明其可行性才能获得新一轮融资的初创企业。或者,大型公司需要满足阶段/门要求,然后管理层才能完全批准产品开发项目。

也许您面临着特别艰巨的技术挑战,需要发明全新的技术。或者您正在寻求开发其他IP。或者,您需要资源来探索可能带来新机遇的各种技术“假设分析”。

我们在技术开发方面的投入通常会带来可行性或概念验证原型或面包板原型的交付。

作为高级专业人员,他们非常擅长在鲜为人知,发现很多的技术前沿上工作,我们可以帮助您开发创造性的解决方案,以应对医疗产品发明风潮中面临的*艰巨的早期机械和电气工程挑战。我们长期专注于医疗保健行业,并遵循严格的流程,这将使您放心,因为我们将共同努力开发令人兴奋的新型医疗设备。

我们很高兴能与您合作,以发现“秘密调味酱”的配方为使命,这将使您的产品与其他产品区分开。

产品工程学
FDA对您产品的有效性,安全性和可靠性以及支持产品声明的文档寄予厚望。作为开发医疗产品的专家,我们拥有适当的技能,经验和策略,可以使FDA提交流程顺利进行。


我们拥有*新的ISO 13485认证,这是与医疗设备开发相关的标准。我们已经满足了第三方审核员确定的质量管理体系的特定要求,因此我们提供的产品开发服务始终符合客户和适用的法规要求。使我们的流程与*佳实践和法规要求保持一致,可进一步确保产品开发将顺利进行,风险降至*低。

除此之外,我们在与医疗设备有关的IEC 60601电气标准方面拥有丰富的经验和熟悉的知识。

我们的方法还非常重视设计控件的使用,以证明您的医疗设备将是安全,有效并且能够满足其预期用途的。工具箱中的另一个工具是验证测试,可确保根据要求和设计规范来构建产品。

以上所有策略和活动都在提供FDA必要文件方面发挥了作用,这是避免可能导致预算破裂并不利于上市时间的监管延迟的关键。
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